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PROTECCIóN DE DATOS DE PRUEBA en Perú

“Los datos de prueba en Perú están constituidos por la información resultante de los ensayos realizados con una molécula nueva, los cuales han determinado la seguridad y eficacia de la misma”

La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece la posibilidad de proteger esta información mediante plazos de exclusividad. Asimismo, deja a cada país miembro la facultad de incluir o no estos plazos de exclusividad.

Asimismo, el Decreto Legislativo N° 1072 establece la protección de los datos de prueba u otros no divulgados necesarios en el trámite de registro de una Nueva Entidad Química (NEQ) por el plazo de cinco años (plazo menor a la validez de un registro sanitario), contados a partir de la fecha en que se otorgue el registro en el Perú o a partir de la primera aprobación de comercialización a nivel mundial, para el caso en que el registro se base en dicha aprobación.

Durante el plazo antes señalado, el titular del registro gozará del derecho de excluir a cualquier persona del uso de los datos de prueba u otros no divulgados presentados para la aprobación del registro sanitario correspondiente. La misma norma señala además, que una NEQ será aquella fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país.


Del mismo modo, señala de manera expresa que casos no serán considerados como NEQ:

  1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros.
  2. registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas.
  3. Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química.
  4. Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas.
  5. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada.
  6. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.

Recientemente, durante el ejercicio de las acciones en la vía penal hemos contado con el valioso apoyo de los miembros del Ministerio Público y de la Policía Nacional del Perú para ejecutar acciones de incautación de mercadería infractora. Esto ha ocurrido en el específico caso de un cliente que se dedica a producir cascos para uso minero y de construcción, que posee un diseño industrial registrado y una marca tridimensional consistente en una forma particular y distintiva de casco, los mismos que estaban siendo reproducidos por un tercero sin autorización y comercializados en un importante centro de venta de dichos productos en la ciudad de Lima.

Luego de formulada la denuncia, pudimos contar con facilidades por parte del Ministerio Público y de la Policía Nacional (que es organismo de apoyo del Ministerio Público para este tipo de investigaciones) para poder efectuar las diligencias de inspección correspondientes. Durante la intervención específica, llevada a cabo en el lugar de fabricación de los cascos, se logró incautar cerca de 5 mil cascos más dos matrices para fabricación de dos modelos que eran prácticamente una copia fiel del diseño registrado a favor de nuestro cliente así como de su marca registrada.

Esta rápida y efectiva actuación nos ha permitido aumentar las posibilidades de protección de los derechos de nuestros clientes ya que normalmente la vía judicial era menos efectiva debido a las demoras típicas del sistema procesal, que lamentablemente tiene una carga que impide, muchas veces, actuar rápidamente.

Ahora, gracias a nuevas disposiciones que permiten actividad interactiva entre los denunciantes y el Ministerio Público, es que se ha abierto una nueva puerta para facilitar las rápidas acciones contra la piratería. Esto es un claro motivo de celebración.



Autor: Lilie C. Delion - Gerente del departamento legal de Estudio Delion.