Datos de Prueba

“LOS DATOS DE PRUEBA EN PERÚ ESTÁN CONSTITUIDOS POR LA INFORMACIÓN RESULTANTE DE LOS ENSAYOS REALIZADOS CON UNA NUEVA ENTIDAD QUÍMICA, LOS CUALES HAN DETERMINADO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA MISMA”

La Decisión 486 de la Comunidad Andina y los datos de Prueba

La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece la posibilidad de proteger esta información mediante plazos de exclusividad. Asimismo, deja a cada país miembro la facultad de incluir o no estos plazos de exclusividad.

*El Decreto Legislativo N.º 1072 y los datos de Prueba en Perú

Este establece la protección de los datos de prueba u otros no divulgados necesarios en el trámite de registro de una Nueva Entidad Química (NEQ) por el plazo de cinco años (plazo menor a la validez de un registro sanitario). Contados a partir de la fecha en que se otorgue el registro en el Perú o a partir de la primera aprobación de comercialización a nivel mundial, para el caso en que el registro se base en dicha aprobación.

Durante el plazo antes señalado, el titular del registro gozará del derecho de excluir a cualquier persona del uso de los datos de prueba u otros no divulgados presentados para la aprobación del registro sanitario correspondiente.

Una NEQ será aquella fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país.

Casos que no serán considerados como NEQ

Del mismo modo, señala de manera expresa que casos no serán considerados como NEQ:

1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros.
2. Registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas.
3. Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química.
4. Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas.
5. Las sales:
   • (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno),
   • esteres,
   • éteres,
   • complejos,
   • quelatos, clatratos,
   • isómeros,
   • metabolitos, co-cristales,
   • polimorfos, solvatos,
   • formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos,
   • o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada.
6. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.

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Decreto legislativo  N.º 1072 sobre protección de datos de prueba y otros no divulgados de productos farmacéuticos. Fuente: Archivo digital de la legislación del Perú