“Los datos de prueba en Perú están constituidos por la información resultante de los ensayos realizados con una nueva entidad química, los cuales han determinado la seguridad y eficacia de la misma”
La Decisión 486 de la Comunidad Andina y los datos de Prueba
La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece la posibilidad de proteger esta información mediante plazos de exclusividad. Asimismo, deja a cada país miembro la facultad de incluir o no estos plazos de exclusividad.
El Decreto Legislativo N.º 1072 y los datos de Prueba en Perú
ESTUDIO DELION - desde 1984
Este establece la protección de los datos de prueba u otros no divulgados necesarios en el trámite de registro de una Nueva Entidad Química (NEQ) por el plazo de cinco años (plazo menor a la validez de un registro sanitario). Contados a partir de la fecha en que se otorgue el registro en el Perú o a partir de la primera aprobación de comercialización a nivel mundial, para el caso en que el registro se base en dicha aprobación.
Durante el plazo antes señalado, el titular del registro gozará del derecho de excluir a cualquier persona del uso de los datos de prueba u otros no divulgados presentados para la aprobación del registro sanitario correspondiente.
Una NEQ será aquella fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país.
ESTUDIO DELION - desde 1984
Casos que no serán considerados como NEQ
Del mismo modo, señala de manera expresa que casos no serán considerados como NEQ:
- Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros.
- Registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas.
- Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química.
- Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas.
- Las sales:
- (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno),
- esteres,
- éteres,
- complejos,
- quelatos, clatratos,
- isómeros,
- metabolitos, co-cristales,
- polimorfos, solvatos,
- formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos,
- o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada.
- La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.
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* Decreto legislativo N.º 1072 sobre protección de datos de prueba y otros no divulgados de productos farmacéuticos. Fuente: Archivo digital de la legislación del Perú
